FDA发布GLP-1类药物视力安全警告
美国食品药品监督管理局（FDA）近日要求对GLP-1类降糖减重药物更新安全警告，涉及诺和诺德的Ozempic（司美格鲁肽）和Wegovy，以及礼来公司的Mounjaro和Zepbound。这一警告源于对临床试验及安全数据的审查，关注点是非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）——一种因视神经供血减少而导致的罕见眼部疾病，可能引起突发、无痛且有时永久性的视力丧失，通常影响单眼。
FDA并未建议患者预防性停药，其结论指向一种罕见的潜在风险，但尚未确认这些药物直接导致该病症。
风险到底有多大？数据解读
FDA审查了126项临床试验，涉及134,253名患者，识别出15例可能的NAION病例，其中10例为GLP-1使用者，5例为对照组。监管机构计算得出：
- GLP-1使用者的发病率为每10万人年6.4例
- 对照组为每10万人年3.8例
换言之，每10万名接受治疗一年的患者中约有6例发病，而安慰剂或其他治疗组不到4例。绝对数字差异虽小，但潜在后果严重。FDA同时审查了真实世界医疗记录，结果不一。
阿布扎比研究：本地视角
阿布扎比Al Dhafra医院的Jamal Muhsen博士在《Cureus》医学期刊10月刊发表研究，检查了121名患者的眼健康记录，其中30人接受司美格鲁肽或替尔泊肽治疗。研究发现，治疗组中40%出现糖尿病视网膜病变进展，而未暴露组为50.5%，差异无统计学意义。研究结论称："未检测到合并视网膜终点的统计学显著关联，但估计值不精确。"
另一项综述识别出2022至2025年间该地区7例NAION病例，均无司美格鲁肽或替尔泊肽暴露记录。研究者警告，这些发现"无法量化或排除关联"。需注意，糖尿病视网膜病变与NAION不同——后者影响视神经而非视网膜，因此这些发现无法确定药物是否增加FDA识别的风险。
阿联酋研究揭示用药咨询缺口
阿治曼大学1月发表于《Pharmacy Practice》的研究，通过模拟患者访问调查了迪拜和北部酋长国153家社区药房的配药实践，发现：
- 仅26.8%的药房在有人为减重索取Ozempic时要求出示处方
- 27%的访问中患者未获得任何用药咨询
- 基本筛查问题仅在3%至30%的案例中被询问（视具体问题而定）
研究者结论称："研究揭示了阿联酋社区药师在配发Ozempic时处方合规性和患者咨询方面的显著缺口。"另一项7月涉及386名阿联酋药师的研究聚焦替尔泊肽（Mounjaro活性成分），药师平均知识得分为54分中的27.78分，在剂量、不良反应、禁忌症和患者咨询方面存在知识空白。
哪些人风险更高？
FDA指出，糖尿病、高血压、睡眠呼吸暂停、肾病、贫血和吸烟是NAION的潜在风险因素。部分接受GLP-1治疗的患者本就存在这些状况，使得判断眼部并发症与药物还是基础疾病的关联变得困难。
需要警惕的症状
FDA建议患者如出现以下症状应立即就医：
- 突发视力丧失
- 视力模糊
- 盲点
- 管状视野
- 色觉改变
NAION可能无痛发展，部分患者晨起时首次察觉症状。医生被建议在怀疑该病时安排眼科医生紧急评估。对于已发生NAION的患者，FDA建议医疗专业人员考虑停用GLP-1治疗，除非其获益明显大于风险。
药企回应与患者建议
诺和诺德坚持现有证据未确立司美格鲁肽与NAION的因果关系。礼来表示FDA的通告适用于更广泛的GLP-1药物类别，未识别出其产品特有的发现。最新美国标签要求不会自动改变阿联酋的处方规则。对于已在服用相关药物的居民，FDA的建议是：识别突发视力变化、及时就医，并与医生讨论治疗决策。
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