研究背景与关键发现
强生公司（Johnson & Johnson）日前公布了MajesTEC-9 III期研究的积极数据。该研究评估了双特异性T细胞衔接抗体TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）对比标准治疗方案，在已接受过1-3线治疗（包括来那度胺和抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。结果显示：
- 疾病进展或死亡风险降低71%（风险比HR=0.29；95%置信区间0.23-0.38）
- 总死亡风险降低40%（HR=0.60；95%置信区间0.43-0.83）
- 近三分之二患者达到完全缓解或更好（≥CR：65.9% vs 16.8%）
该数据在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
专家观点
埃默里大学Winship癌症研究所的Roberto Mina博士表示：“这些结果进一步证实了TECVAYLI®在更早线治疗中改善生存结局的潜力，它提供了一种免激素、可在社区实施的疗法，无论患者既往是否接受过抗CD38治疗。”强生肿瘤学全球治疗领域负责人Yusri Elsayed博士指出，继近期TECVAYLI®联合DARZALEX FASPRO®获批后，这些数据进一步巩固了TECVAYLI®在更早治疗线中的临床力量。
安全性概况
研究中TECVAYLI®的整体安全性与其已知特征一致。治疗期间不良事件（TEAE）发生率与标准治疗组相似（99.7% vs 97.9%），但3/4级TEAE略高（84.9% vs 76.3%）。感染是最常见的严重不良事件（3/4级感染：41.6% vs 29.0%），但随疾病控制而下降。细胞因子释放综合征多限于1级，经标准处理可缓解，未导致治疗中断。免疫效应细胞相关神经毒性综合征少见（4.1%），主要为1/2级。
监管进展
基于这些阳性结果，强生已向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）提交了将TECVAYLI®用于二线治疗的补充申请。该项目有望为多发性骨髓瘤患者在首次复发时提供新的标准治疗选择。